软胶囊

一、软胶囊的概念及特点

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。

软胶囊的特点表现为以下方面：

1、软胶囊的可塑性强、弹性大。这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。

2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。

软胶囊除了上述特点外，还具有与硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳定性好、可以延效等。

二、软胶囊的制作方法

软胶囊囊材的组成主要是胶料(主要是明胶）、增塑剂(甘油、山梨醇等）、附加剂(防腐剂、香料、遮光剂等）和水。

软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，并混合均匀。

软胶囊生产时，填充物品与成型是同时进行的。制作的方法可分为压制法(模压法）和滴制法两种。

1、压制法：第一步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90°C左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。

2、滴制法：滴制法是指通过滴制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。

硬胶囊

一、硬胶囊的概念及特点

硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。

硬胶囊剂具有以下特点：

1、外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，方便服用。

2、保健功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，一般服后3~ 10min即可崩解释放功能物质，与丸剂、片剂相比，硬胶囊显效快、吸收好。

3、稳定性好，光敏物质和热敏物质，例如维生素宜装入不透光的硬胶囊中，便于保存。

4、可延长释放保健功能物质，可先将原料制成颗粒状，然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。

二、硬胶囊的制作方法

囊材的选择：明胶是制备空胶囊的主要原料。除了明胶以外，制备空胶囊时还应添加适当的辅料，以保证其质量。

空胶囊的制作：空胶囊的制作过程可分为溶胶、蘸胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等六个工序，多由自动化生产线完成。按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品(指机制空胶囊）、一等品(指适用于机装的空胶囊）、合格品(指仅适用于手工填充的空胶囊）。并对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。

囊内填充物：由于填充物多用容积来控制，而原料的密度、晶态、颗粒大小不同，所占的容积也不相同，所以，一般是按照其剂量所占的容积来选用最小的空胶囊。

硬胶囊中填充的物品，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。填充方法一般小量制备时，可用手工填充法。大量生产时，用自动填充机。

定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备几份，待全部填充于胶囊后再将多余的粉末拿开。如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。

胶囊的封口：有平口与锁口两种。生产中一般使用平口胶囊，待填充后封口，以防其内容物漏泄。封口是一道重要工序。

散剂

一、散剂的概念及特点

散剂是指一种或数种原料经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。散剂的表面积较大，因而具有易分散、奏效快的特点。

二、散剂的制作方法

一般应通过粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查以及包装等程序。

过筛：将粉碎的物料选择适当的筛过筛。

混合：即指将多种固体粉末相互交叉分散的过程。在散剂制作的过程中，目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法与过筛混合法等。

分剂量：系指将混合均匀的散剂按照所需要的剂量分成相等重量份数的过程。一般采用重量法、容量法分剂量。大批量生产时可以用散剂定量分包机，其原理与容量法相同。

包装：散剂表面剂大，易吸湿受潮而使质量下降，所以选用的包装材料应有利于防湿，常用的材料有光纸、蜡纸、玻璃瓶、硬胶囊等。包装后的散剂要放在干燥、阴凉、空气流通的地方。

质量检查：这是保证散剂质量的重要环节。检查的项目主要是散剂的均匀度、细度与水分。混合均匀度可采用含量测定法。将散剂不同部位所取的样品进行含量测定，再与规定的含量相比较，确定是否达到合格程度。

粉末细度的测定依颗粒大小而采用不同的方法，粗大颗粒用过筛法微小颗粒则用光学显微镜法。

散剂的水分一般不得超过9.0%。

片剂

片剂的制作方法有颗粒压片法和直接压片法两大类，以颗粒压片法应用较多，颗粒压片法又分为湿颗粒法和干颗粒法两种，前者适用于原料不能直接压片，或遇湿、遇热不起反应的片剂制作。干颗粒法是指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。干法制粒的最大优点在于物料不需要经过湿润和加热的过程，可以缩短工时，并可减少生产设备，尤其对受湿、热易变质的原料来说，可以提高其产品质量。下面重点介绍湿颗粒法。

一、原料的处理

按配方的要求选用合适的材料，并进行洁净、灭菌、炮制和干燥处理。

1、适宜粉碎的原料：含淀粉较多的原料如淮山药、天花粉等；或含有少量芳香挥发性成分的原料和某些矿物原料等，宜粉碎成细粉，过5~6号筛。

2、适宜提取法的原料：含挥发性成分较多的原材料如薄荷、紫苏叶等，可用单提挥发油或双提法。

3、适宜煎煮浓缩成稠膏的原料：含纤维较多、质地疏松、粘性较大或质地坚硬的原材料。浸膏片、半浸膏片中的稠膏，一般可浓缩至相对密度1.2~1.3，有 的亦可达1.4。

二、制粒

大多数片剂都需要事先制成颗粒才能进行压片，这是由原料物性所决定的。制成颗粒主要是增加其流动性和可压性。增加物料的流动性，减少细粉吸附和容存的空气以减少片剂的松裂，避免粉末分层和细粉飞扬。

不同原料有不同的制粒方法，主要分为全粉制粒法、细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法等。其中全浸膏制粒法比较常用。

1、全浸膏制粒法：有两种方法，即：（1）将干浸膏直接粉碎，通过规定的筛子，制成颗粒。（2）用浸膏粉制粒。干浸膏先粉碎成细粉，加润湿剂，制软材制颗粒。用这种方法制得的颗粒质量好，但费时费力，成本高。近年来，采用喷雾干燥法制得浸膏颗粒，或得到浸膏细粉进而喷雾转动制粒。这些方法比较先进既可以提高生产率，又提高了片剂的质量，并减少细菌污染。

全浸膏片因不含原材料细粉，服用量较少，容易符合卫生标准，尤其适用于有效成分含量较低的片剂。

2、提纯物制粒法：是将提纯物细粉(有效成分或有效部位与适量稀释剂、崩解剂等混匀后，加入粘合剂或润湿剂，制软材，制颗粒。

片剂颗粒所用的粘合剂或润湿剂的用量，以能制成适宜软材的最少用量为原则。如果原料粉末较细且干燥则粘合剂用量要多些，反之则少些。制成的湿粒要及时进行干燥，含水量应控制在3%~5%的范围之内。

三、压片

常用的压片机有单冲压片机和旋转式压片机两种。单冲压片机的产量一般为80片/min，一般用于新产品的试制或小量生产；压片时是由单侧加压(由上冲加压，所以压力分布不够均匀，易出现裂片，噪音较大。旋转式压片机，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机。

压片前要先计算出片的重量。片重的计算：如果片数和片重未定时，则先称出颗粒总重量然后计算相当于多少个单服重量，再依照单服重量的颗粒之重量，决定每次服用的片数，进一步计算出每片的重量。若配方中规定了每批原材料应制的片数及每片重量时，则所得的干颗粒重应恰等于片数与片重之积，即干颗粒总重量(主料加辅料等于片数乘以片重）。如果干颗粒总重量小于片数乘以片重时，则应补充淀粉等辅料，使两者相等。

颗粒剂

一、颗粒剂的概念及特点

颗粒剂是指原材料的提取物与适宜辅料或与部分原材料细粉混匀，制成的干燥、颗粒状(晶状剂型）。颗粒剂中的原材料全部或大部分经过提取精制，体积缩小，运输、携带、服用方便。

二、颗粒剂的分类及制法

颗粒剂按照溶解性能和溶解状态一般分为两种类型：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂。

1、可溶性颗粒剂

该颗粒剂加水能完全溶解，溶液澄清透明，无焦屑等杂质。制作过程分为：提取、精制、制粒、干燥、整粒、质量检查、包装等步骤。

提取：大多数原材料用煎煮法提取。具体操作是将原材料切成片或段，或研成末，桉常法煎煮，取汁留渣，加水再煮，如此反复3次，将汁液滤过合并，加热浓缩至稠膏状备用。也有因原材料成分的不同而采用浸渍法或回流法提取。

精制：将稠膏加入等量的95%乙醇，混合均匀，静置冷藏至少12小时，滤过，滤液回收乙醇后，再继续浓缩至稠膏状。

制粒：将精制过的稠膏或干膏细粉拌入一定量的水溶性赋形剂，混匀，再加入规定浓度的乙醇，之后通过颗粒机上一号筛(12~14目）制成颗粒。

可溶性颗粒剂的赋形剂主要是蔗糖和糊精。蔗糖中以白砂糖为好。用前干燥、粉碎、过筛制成糖粉。大多数情况下，稠膏与糖粉的比例是1：2~1：4。 保健食品不宜含糖量太高，可以用部分糊精代替糖粉，以减少糖粉的用量。

干燥：用烘箱、烘房、或远红外干燥机进行干燥。注意干燥时，一要迅速，二要温度适宜，温度控制在60~80℃较好。干燥程度，以颗粒中的水分控制在2%以内为宜。

整粒：颗粒干燥后，可能有粘着结块的现象，需用摇摆式颗粒机重新过筛，使颗粒更加均匀，筛出的细小颗粒可以再制粒。

包装：可以用复合塑料袋包装，其优点是不透湿、不透气、颗粒不易出现潮湿溶化的现象。

3、混悬性颗粒剂

该颗粒剂用水冲后不能全部溶解，液体中有浮悬的细小物质。它是将一部分原材料提取制成稠膏，另一部分原材料粉碎成细末，二者混合制成颗粒。这种速溶饮多由含有较多的挥发性或热敏性成分的注意原材料制成。

混悬性颗粒剂的制作：普通原材料用水加热，煎煮提取汁液，汁液合并滤过，煎煮浓缩至稠膏待用；含有挥发性或热敏性成分的原材料粉碎成细粉，过筛(多用6号筛备用）。将稠膏、细粉、糖粉桉比例混合均匀成软材，通过1号筛(12~14目）制成湿颗粒，然后进行干燥，干燥后通过1号筛整粒、分装。